GLP-1带飞的原料药企业公布Q3季报

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  2023年1-9月实现营业收入7.1亿元，同比增长85.61%；归母净利润9171.28万元，同比增长72.41%；扣非后归母纯利润是8835.4万元，同比增长635.61%。

  资本市场来看，今年以来，诺泰生物股价已上涨103%。如此强悍的表现，不仅在整体低迷的CXO行业中独树一帜，放在整个A股医药市场也能跻身前列。

  从名不见经传，到被资本热捧，诺泰生物的成功，正是因为踩在了GLP-1概念的风口上。

  成立于2009年的诺泰生物，是国内少有聚焦多肽药物及小分子化药、自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。

  2017年-2022年，诺泰生物业绩从始至终保持稳定增长，营业总收入从2.29亿元增长至6.51亿元，复合增长率23.24%。

  2023年以来，随着多肽药物市场蒸蒸日上，尤其是以GLP-1为代表的多肽药物的研发和生产需求的持续不断的增加，销售订单大幅度的增加，公司业绩进入快速地增长阶段，前三季度营收7.1亿元，已超过去年全年（2022年营收为6.51亿元），也超出了大部分机构的预期。

  三季报显示，诺泰生物的收入最重要的包含自主选择产品和定制及服务类两大领域。其中自主选择产品营收4.39亿元，占比62%，同比增长136%；定制及服务类营收2.69亿元，占比38%，同比增长39%。

  其中，自主选择产品围绕艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域，聚焦多肽中间体、原料药及制剂。

  在多肽原料药业务方面，自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已在CDE登记；利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。

  在制剂业务方面，诺泰生物今年实现了历史突破。注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片接连取得药品注册证书，制剂产品数量增加到6种，包括注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊等。制剂业务收入的增长，使它的毛利率得到非常明显提升，今年三季度达到60.69%，较去年同期增长6.92个百分点。

  定制及服务类包括了CDMO业务和技术转让与服务，但营收大多数来源于CDMO业务。

  CDMO业务主要是为全世界创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药研发的各个阶段，解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产的基本工艺路径优化及放大生产等难题。客户包括Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企。

  虽然目前诺泰生物的业绩主要是依靠自主选择产品驱动增长，但外界却一致认为，随着GLP-1药物的持续火爆，其多肽原料药及CDMO业务将决定公司发展的上限。

  去年以来，随着糖尿病、肥胖适应症的获批，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1产品的销售额不断突破市场预期。

  2022年，司美格鲁肽销售额达到109亿美元，成为首 个年销售额突破百亿的GLP-1药物，2023上半年销售额达92亿美元；礼来的替尔泊肽2023年上半年销售额达到15.48亿美元，放量速度超过司美格鲁肽。

  受此影响，整个GLP-1药物产业链都被带动受益。而诺泰生物深耕多肽领域多年，业务涵盖GLP-1药物“CDMO+原料药+制剂”全产业链。

  在原料药方面，GLP-1药物使用的长链多肽原料药合成过程往往需要经过几十个步骤，合成难度大，收率低，且多肽药物对于纯度的要求比较高，各环节的工艺技术、质量控制都有较高的技术门槛。

  目前行业内，即使具有合成长链多肽原料药的能力，绝大多数厂家也仅能达到单批量克级、百克级的水平，大规模化生产技术壁垒极高。

  诺泰生物经过多年自主研发，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，在产能、质量和生产所带来的成本上极具竞争力。

  在CDMO方面，由于GLP-1药物的热销，目前跨国公司现在存在的产能已完全没有办法满足高涨的市场需求，催生了市场对多肽药物CDMO的强烈需求。

  产能建设上，诺泰生物有建德、连云港两个现代化的生产基地。建德工厂现有一期产能107万升，二期总产能18万升的多功能GMP车间在8月正式投入到正常的使用中，另有22万升将于明年投入到正常的使用中，能够给大家提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”将于今年10月完成建设，新建多肽601车间亦在有序推进建设当中。

  值得注意的是，2023年5月，诺泰生物公告称，子公司杭州澳赛诺同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约1.02亿美元（含税）的cGMP医药高级中间体7年供货合同。这份大合同意味着其多肽产能在全世界内具备较强的竞争力。

  除此以外，在制剂方面，诺泰生物也在积极地推进多肽创新药的研发，自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药SPN0103-009注射液已取得药物临床试验批准通知书。

  由于多肽生产技术壁垒高，产能建设周期长，对于GLP-1制剂企业而言，与其投入巨大成本建设一套只能用来生产多肽药物的生产线，还不如将部分产能外包给CDMO企业。

  同时，随着GLP-1药物适应症向减肥、心血管、老年痴呆症等领域拓展，以及重磅品种专利陆续到期，国内外企业争相仿制，为多肽CDMO带来了更多发展机遇。

  根据弗若斯特沙利文的预测，全球多肽CDMO市场规模有望从2020年的20亿美元增长至2030年的79亿美元，年复合增长率达14.7%。

  与其他新兴国家相比，中国拥有最完整的上、中、下游生物产业链，同时工程师红利显著，成本优势大，有望成为全世界主要的多肽CDMO产能转移地。据预测，国内多肽CDMO市场规模将从2025年的57亿元增长至2030年的185亿元。

  巨大的市场也引来国内各大CDMO企业争相布局。其中既包括CXO巨头药明康德、凯莱英、九洲药业等，也包括如诺泰生物、圣诺生物、昂博制药一样专注多肽领域的CDMO企业。

  其中，今年上半年，药明康德TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）收入同比增长37.9%，在手订单强劲增长188%，预计全年收入增长将超过70%。其新建多肽产能预计将于2023年12月投入到正常的使用中，由原计划的20000L增加至32000L。

  凯莱英表示，已服务了国内市场中处于临床进度领先的GLP-1品种，同时也服务于国外大客户的临床后期项目，部分GLP-1项目已进入验证生产环节。同时，预计到2024上半年，固相合成总产能将超10000L。

  圣诺生物深耕多肽领域20余年，具备先进多肽药物工艺研发和规模化生产能力，其利拉鲁肽原料药已取得美国DMF备案，可被制剂生产商引用用于制剂研发。

  翰宇药业掌握了国际先进的固相多肽合成技术，并自创了高效固相环合技术和定序小分子多肽分离技术等核心技术，达到了规模化生产的水平。9月19日，翰宇药业宣布获得了海外客户3000万美元的GLP-1多肽原料药订单，是目前唯一披露的进入商业化GLP-1产品供应链的消息。

  面对未来激烈的竞争，能够越来越好控制产品质量和成本、并具有大规模商业化产能的CDMO企业将脱颖而出，成为真正的多肽领域龙头。为此，诺泰生物近年来也在持续加大研发投入，今年前三季度，研发投入1.07亿元，同比增长90.4%。

  与国内火热的GLP-1制剂研发相比，处在产业链上游的原料药及CDMO，或许能更早享受到GLP-1药物热销带来的红利。诺泰生物在多肽领域拥有先发优势，未来能否引领GLP-1药物领域，值得持续关注。

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