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成都圣诺生物科技股份有限公司 关于自愿发表醋酸加尼瑞克原料药取得上市请求同意通知书的公告

时间:2024-04-05 21:35:19   来源:分体式注射泵  点击次数:1

  原标题:成都圣诺生物科技股份有限公司 关于自愿发表醋酸加尼瑞克原料药取得上市请求同意通知书的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

  成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近来收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的关于醋酸加尼瑞克原料药的《化学原料药上市请求同意通知书》,现将相关状况公告如下:

  批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关法律法规要求,同意本品出产。质量衡量原则、包装标签及出产的根本工艺照所附履行。

  醋酸加尼瑞克,在承受辅佐生殖技能(ART)控制性卵巢影响(COS)计划的妇女中运用,用于防备过早呈现促黄体激素(LH)峰。公司醋酸加尼瑞克原料药已取得了美国DMF存案、韩国DMF存案。

  本次醋酸加尼瑞克原料药取得上市请求同意通知书,是公司研制、出产及质量管理体系等总实力的表现,为公司后续药品研讨积累了丰厚的经历;一起有利于进步该产品的市场竞争力,对公司未来的运营成绩发生活跃的影响。

  因为医药产品的职业特色,上述药品的详细出售状况或许遭到国家方针、市 场环境改变等要素影响,具有较大不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。

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